FDA动态 | FDA医疗器械2023年费涨至$6,493!
来源:    发布时间: 2022-10-06 12:26   376 次浏览   大小:  16px  14px  12px











2022年10月5日,FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费,其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493


下图为历年FDA年费统计表 



2023财年FDA医疗器械注册年费:

2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。

2023财年,每个企业的注册费为$6,493(美元)。

所有机构都必须支付机构注册费。小型企业,企业或团体没有任何减免。


官方原文链接:

Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) | FDA

 

Important Information on Medical Device 

User Fees for Fiscal Year 2023

(适用于FDA 2023财年:2023101日至2023930)

申请类型
2023
2022年
标准收费
小企业收费
标准收费 小企业收费
企业注册年费
$6,493
$6,493 $5,672 $5,672
510(K)年费
$19,870 $4,967 $12,745 $3,186

注:小规模企业收费,是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 

 

其他费率:




美国FDA医疗器械2023年注册更新通知


根据FDA要求,美国FDA医疗器械2023年度更新从2022年10月1日开始(时间10-12月份,FDA财政年度周期为2022.10.01-2023.09.30),在交纳相关费用并办理相关手续后,贵司的2023年FDA注册方可继续使用。 

以下是相关工作流程:

1、核对注册信息;

2、确认代理协议;

3、支付FDA年费;

4、办理注册更新。



曼通咨询于2022年10月01日启动2023年度注册更新,请您收到我们的邮件通知后,按照要求的时间及时办理,以便我们为您顺利及时完成年度注册。 

如有相关问题,请联系曼通客服:
电话:021-5102-9925  
邮件:service@fdacn.org

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