涨涨涨! FDA医疗器械2021年费涨至USD5546!!!
来源:    发布时间: 2020-08-05 17:14   352 次浏览   大小:  16px  14px  12px
近日,上海曼通从美国FDA获悉,FDA医疗器械2021年费为USD5546。

下图为历年FDA年费统计表 





2021财年FDA医疗器械注册年费:

2021年的企业注册费必须在2020年10月1日至2020年12月31日之间支付。

2021财年,每个企业的注册费为$ 5,546(美元)。

所有机构都必须支付机构注册费。小型企业,企业或团体没有任何减免。

官方原文链接:

https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/03/2020-16793/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2021?utm_campaign=2020-08-04%20User%20Fees%202021&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

Important Information on Medical Device 

User Fees for Fiscal Year 2021

(适用于FDA 2021财年:2020101日至2021930)


注:小规模企业收费,是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 

 

其他费率:

2021年标准费用和小企业费用

使用者费类型

2021财年标准费用

2021财年小企业费用

PMA申请

$ 365,657

$ 91,414

De Novo分类请求

$109,697

$27,424

510(k)申请

$12,432

$3,108

513(g)器械分类信息请求申请

$4,936

$2,468

工厂年度注册费

$5,546

$5,546




如有FDA相关问题,请联系曼通客服:

电话:021-5102-9925  

邮件:service@fdacn.org

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