FDA收费 | FDA自2021年起对OTC药品注册收取费用
来源:    发布时间: 2020-07-22 12:05   451 次浏览   大小:  16px  14px  12px






FDA自2021年起对OTC药品注册收取费用,预计将会对消毒洗手液及湿巾、防晒霜、含氟牙膏、酒精片、止痛贴等非处方药厂家带来不小的影响。具体费用标准预计将在近期公布(往年在8-9月份公布)。

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原文及链接:https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa

Over-The-Counter Monograph User Fee Program (OMUFA)

2020年3月27日,美国总统签署了《冠状病毒援助,救济和经济安全法》(或“ CARES法”)。《 CARES法案》的A部包括一项重要的立法举措,在标题III的副标题F中进行了详细说明,该法案改革和现代化了美国对某些非处方药,非处方药(或OTC)药品的监管方式。如果这些药物符合《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)第505G条的要求,则可以根据《联邦食品,药品和化妆品(FD&C法)505条》的规定在未经批准的药物申请的情况下进行销售。适用要求。根据该OTC专论改革法规,FDA也将评估和收取OTC专论药物活动的使用者费用。
新的用户费用计划,我们称为《非处方专论用户费用法》(或“ OMUFA”),以成功的《处方药用户费用法》(PDUFA)为蓝本。出于OMUFA的目的,行业支付的费用将有助于资助FDA的部分非处方药监管活动,并且FDA同意遵守绩效目标,包括在特定时间范围内审核提交的内容。与PDUFA一样,FDA预计该用户收费计划将提供更多资源,以帮助该机构及时开展这些重要的监管活动,并最终帮助公众获得创新的OTC专论药物。

OMUFA根据FD&C法第744L和744M条(由CARES法添加)获得授权,根据该法,FDA将评估并从OTC专论订单请求(OMOR)的提交者那里收取费用,而不是由OMOR进行某些安全性更改,例如以及来自合格的OTC专论药物制造商,以帮助资助该机构的OTC专论药物活动。






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附参考资料:FDA医疗器械自2009年就开始收费。
 历史文章链接:FDA医疗器械2020年费涨至USD5236!!!

注:医疗器械注册收费与OTC注册收费标准没有必然联系,但可以从中了解FDA制定政策的相关趋势。


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