【热点问答】洗手液和湿巾等消毒产品出口到美国,除了FDA注册还需要做什么
来源:    发布时间: 2020-07-22 12:01   463 次浏览   大小:  16px  14px  12px

一句话导读:消毒洗手液、湿巾产品销售到美国市场,出口前做好FDA注册,出口中保证产品质量,日常做好质量体系合规。


除了口罩,含有乙醇、异丙醇或苯扎氯铵的洗手液、湿巾消毒产品也是目前的热门产品。这类产品在美国归在OTC非处方药品,曼通咨询提醒,这类产品出口美国时,除了办理FDA注册,还需要符合FDA相应的法规和要求

1、FDA注册(出口前):FDA OTC NDC注册,未办理此注册的产品不能在美国清关;

2、产品质量(出口时):此类产品需要符合FDA相关质量标准测试,FDA有可能对你们的产品进行抽检,建议出口前对自己的产品进行相关测试并符合所在国的标准;

3、质量体系(日常工作):此类工厂要符合FDA GMP 211规范要求,曼通咨询可在注册完成后提供相关咨询服务。根据历年经验,FDA对此类产品的工厂是重点关注和检查对象,曼通咨询提醒相关工厂需要提前做好准备。

如有FDA相关问题,请联系曼通客服:

电话:021-5102-9925  

邮件:service@fdacn.org

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与EUA类似,符合以下要求的洗手液产品,FDA也给开通了绿色通道:

1、指定的配方;

2、符合要求的原料

3、卫生的生产环境;

4、批次含量检测;

5、标签符合要求;

6、产品完成注册。


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知识库:

1、湿巾产品在美国谁来管,如何管理?
这取决于它们的预期用途:


——旨在清洁或保湿皮肤的湿巾,例如婴儿护理,洗手,卸妆,在不实际沐浴时洗净身体或女性或其他个人清洁的湿巾,应作为化妆品使用。
——该法律不要求除色料外的化妆品或成分必须先获得FDA的批准,然后才能投放市场。
但是,当人们按照标签上的指示或以惯常或惯用的方式使用化妆品时,化妆品必须是安全的。
出于法律目的,用于治疗目的的湿巾(例如杀死皮肤上的细菌或治疗痤疮,尿布疹或其他皮肤状况)是药物。药物投放市场之前,必须满足FDA批准的安全性和有效性要求。药物受FDA 药物评估和研究中心的监管。
——旨在控制无生命表面上的细菌的湿巾(消毒或消毒)和含有驱虫剂的湿巾受环境保护局EPA的监管。
——旨在清洁我们的家庭,工作场所,体育馆和公共场所中的物体的湿巾受消费者产品安全委员会的监管


2、如何安全使用洗手液:

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/safely-using-hand-sanitizer

3、消费者问答:洗手液和COVID-19

https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/qa-consumers-hand-sanitizers-and-covid-19

4、FDA对一次性湿巾的监管:

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-products/disposable-wipes



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