【权威解读】关于FDA注册证书的说明——FDA官方说明以及权威解读 |
来源:    发布时间: 2020-04-05 12:04   1045 次浏览   大小:  16px  14px  12px

一、FDA官方:FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

二、曼通咨询:我们在为客户提供FDA注册服务后,会根据FDA注册结果和客户要求提供FDA注册电子证明文件。

1、FDA注册证明仅用于已注册公司向客户展示已经办理FDA注册证明之用;

2、在FDA清关时仅需要提供FDA公司注册号和产品注册号(同时提醒客户:将公司注册号和产品注册号分开保管,避免被他人盗用);

3、曼通咨询为响应环保要求,自2020年起仅提供电子证明文件,不再提供纸质文件。





附:FDA官方原文及权威解读

FDA官网链接:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

FDA注册我们一般需要关注的问题点如下:

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒!由于近期美国疫情的发展,医用防疫用品出口美国的需求量大量增加,出口注册需求也就增多,但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书,一些经销企业在咨询厂家的时候,拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

医疗器械FDA注册的常见误区

1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

2、FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3、FDA注册是否有证书?

实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份邮件回函,但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。