医疗器械 FDA cGMP认证 21 CFR Part 820
来源:    发布时间: 2016-03-30 19:46   7644 次浏览   大小:  16px  14px  12px

QSR820培训,FDA验厂辅导培训师资:

熟谙ISO13485/QSR820法规与中国医疗器械企业现状结合,并有多次FDA验厂现场应对经验。

公司多名培训老师拥有多年医疗器械外资企业多年质量管理/注册相关工作经历,充分理解ISO13485/QSR820在企业的运用,熟悉质量管理的各个环节。 

精通IVDD CE指令,熟悉MDD CE指令,QSR Part 820要求及中国医疗器械的相关法规要求。

参与过很多次的内审、外审和供应商审核,有丰富的应对审核经验。

l ISO9001/ISO13485内审员,ISO9001国家CCAA注册审核员(外审)。

l ISO9001, ISO13485, QSR Part 820咨询师,辅导过的项目均成功通过公告机构或政府机构的审核。

 

QSR820培训,FDA验厂辅导,21 CFR part 820质量体系法规咨询服务

美国食品药品监督管理局(FDA)通过执行联邦食品药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)及其他相关法规,确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性,进而推进和保护美国公众的健康。FDA会进行工厂检查(Establishment Inspection)以识别那些不符合法规要求的美国境内外的医疗器械成品制造商,并通过自愿的,行政的和/或法规的各种方式确保这些制造商满足法规的要求。

工厂检查所涉及的法规包括:

l 21 CFR part 820 质量体系法规;

l 21 CFR part 803 医疗器械报告;

l 21 CFR part 821 医疗器械追踪;

l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告;

l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解,执行并符合这部分法规的要求。

 

我们的服务:

l  法规培训服务;

l  协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系;

l  预审服务,识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异;

l  现场审核支持服务。