药品 FDA cGMP认证 21 CFR Part 210&211
来源:    发布时间: 2016-03-30 18:34   8637 次浏览   大小:  16px  14px  12px

       根据FDA要求,原料药/制剂/OTC需要遵守FDA 21 CFR 的211部分中现行药品生产质量管理规范(Current Good ManufacturingPractices,cGMP)的要求。这些规范对人员、厂房设施、设备、药物成分及容器和密闭系统的控制、生产和工艺控制、包装和标签控制、记录和报告等提出了要求。

      上海曼通根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 210&211),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地指导和帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上,主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务,并提供FDA验厂辅导咨询服务。



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