欧盟化妆品认证 (EC) No 1223/2009,CPSR
来源:    发布时间: 2014-12-19 14:57   10771 次浏览   大小:  16px  14px  12px
CPSR,EC 1223/2009,欧盟化妆品,化妆品安全报告

欧盟化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)
1.什么是化妆品安全报告(CPSR)?
答:欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式实施后,进入到欧盟市场的所有化妆品必须提供产品安全报告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)后方可上市销售。法规附录一详细列出了化妆品安全报告(CPSR)所需包含的内容,其中共包括两个主要部分:第一部分(Part A)包括组分信息、物理化学特性和稳定性、微生物含量和防腐剂有效性要求、包装材料信息、正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、产品已知副作用或严重副作用和其它产品信息。第二部分(Part B)包括评估结论、警示标签和使用说明、评估理由和评估人资质信息。

2.什么样的产品需要进行化妆品安全报告?
答:所有化妆品。根据欧盟法规定义根据欧盟法规定义,化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),主要起到清洁、香化或保护作用,以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。纹身(Tattoo),化妆品布料(CosmeticTextile)也属于该法规管理,但是如果假发、假睫毛和假指甲不属于化妆品法规管理,但是使用的胶水则属于化妆品的定义。

3.为什么需要化妆品安全报告?
答:根据法规规定:2013年7月11日后所有在市面销售的化妆品必须拥有化妆品报告。

4.哪些国家需要进行化妆品安全报告?
答:欧洲经济区(EEA),包括欧盟27个成员国和挪威、列支敦士登和冰岛。

5.么时候需要一份化妆品安全报告?
答:产品在市场销售前需准备好化妆品安全化妆品安全报告(CPSR),我们强烈建议客户在产品生产前完成化妆品安全报告从而减少因产品不符合要求而造成的损失。2013年7月11日前上市的化妆品,如果还在市面销售则也需要化妆品安全报告。

6.完成化妆安全报告的需要提供哪些资料?
答:微生物测试报告、重金属测试报告、防腐性能测试报告、稳定性测试报告、甲醛测试报告、甲醇测试报告、邻苯二甲酸盐测试报告、二恶烷测试报告、二乙醇亚硝胺测试报告、包装材料重金属测试报告、产品的其他资料等。

7.化妆品安全报告和之前欧盟化妆品指令要求的毒理风险评估(TRA)有什么区别?
答:化妆品安全报告包括两个部分,其中B部分(安全评估)与之前的毒理风险评估(TRA)相似。新增的A部分包括了多项测试的审核和评估,并且每一个成分需建立相应的毒理学档案(Toxicological Profileof Substance)并计算安全系数(Margin of Safety)。另外需要同时考虑化妆品中单一组分的毒性和评估混合物效应所产生的综合毒性;需要注意到化妆品正常的使用方式和衡量可预见的特殊使用情况,如唇彩的吞噬和儿童的特殊使用方式;需要判断化妆品对于不同年龄阶段和特殊状态人群的影响,如婴儿、儿童、老年人和孕妇等;需要进行法规符合性检查(指令附录中禁用、限用和准用物质清单, CLP法规中的CMR)并给出合适的警示标签;需要根据最新的毒理学研究进展,风险评估方法和官方指导意见进行评估;需要同时评估和衡量化妆品组分,成品和杂质的毒性和风险。

8.化妆品安全报告进什么样的行测试和检测?
答:化妆品安全报告是根据欧盟化妆品法规,消费者安全科学技术委员会(SCCS)和欧盟化妆品协会(Cosmetics Europe)相关指南,基于产品配方和其它测试报告结果(微生物、防腐剂、重金属、稳定性和包装材料的测试)进行的审核和评估,报告本身并不进行任何测试。

9.你们的化妆品安全报告有效期是多久?
答:根据法规要求,如有任何相关的研究成果会或法规升级对评估结果产生了影响,化妆品安全报告需要立刻进行更新。根据法规要求,最后一批产品上市后,责任人或厂商须保存化妆品安全报告至少十年并随时供官方当局查询。

10.如果我产品已经完成了一系列的测试如重金属和甲醛含量等,能否用这些测试替代化妆品安全报告?
答:不可以替代,这些测试是通过试验方式对产品中特定有毒物质的浓度进行检测而不能满足法规要求,另外这些测试的结果是包含在化妆品安全报告中。

11.我的产品已经有了MSDS/SDS,能够替代化妆品安全报告么?
答:不可以替代,MSDS/SDS仅仅是化学品在生产和运输过程中,指导工人进行操作的规范和意外发生时的处置方式,而不包括对消费者的风险和安全评估。

12.如果我的产品通过了你们的化妆品安全报告,是不是意味着我从此不需要担心安全方面的问题?
答:根据欧盟法规,产品上市后责任人需要监控和报告任何由产品造成的副作用和不良反应。化妆品安全报告作出的结论是基于目前已知的相关知识和法规要求,报告完成之后如有法规更新更新和升级都有可能会对该结论造成影响。
我司提供出口欧洲化妆品CPSR(EU 1223/2009)全套检测服务,出具国际权威检测报告,帮助客户在最短时间内完成所有测试和评估工作,保证产品顺利销往海外!

申请欧洲CPSR化妆品安全报告需要提交的资料包括:

微生物测试报告、重金属测试报告、防腐性能测试报告、稳定性测试报告、甲醛测试报告、甲醇测试报告、邻苯二甲酸盐测试报告、二恶烷测试报告、二乙醇亚硝胺测试报告、包装材料重金属测试报告、产品的其他资料等。

目前开展的化妆品检测项目:

标签和成分审核 Ingredient & Label Review
配方毒理评估 TRA on formulation
重金属 Heavy Metal (BgA 6种,即Pb,Cd,Hg,As,Sb,Soluble Ni)
其它重金属Other heavy metal
甲醇 Methanol
甲醛 Formaldehyde
微生物测试 Microbe Test
防腐剂有效性 Efficacy of Antimicrobial Preservation
产品技术性资料(档案) Product Information Package(PIP)(Dossier)
产品信息档案 Product information file(PIF)
标签和成分审核Ingredient & Label Review
经口毒理测试 Oral Acute Toxicity Test
皮肤刺激测试 Acute Dermal Irritation
眼部刺激测试 Acute Eye Irritation Test
铅 Lead CA65汞 Mercury 21 CFR 700.13
重金属(5种,即Pb,Cd,Hg,As,Sb) Heavy Metal
化妆品中色素的测定28种(唇膏,眼影,指甲油)
化妆品中的邻苯二甲酸盐(DBP, DMEP, BBP,DEHP MDL= 3mg/kg; IPnPP, DnPP, DiPP MDL= 1mg/kg)Phthalate content in cosmetics
邻苯二甲酸盐含量(6项)Phthalates content
眼部产品中硝酸银含量测试 Silver nitrate content in eye product
亚硝胺 N-nitrosodialkanolamine MDL:15 ug/kg
亚硝酸盐 NitritePAHs
多环芳烃测试(16项)1,4-二氧杂环己烷(二噁烷)1,4-dioxane间苯二胺MDL=5 mg/kg m-Phenylenediamine ,对苯二胺MDL=5 mg/kg p-Phenylene diamine,邻苯二胺MDL=10 mg/kg o-Phenylene diamine
阴道粘膜刺激测试(一次) Vaginal menbrne irritation test
多次皮肤刺激测试 Acute Dermal IrritationAmes(鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验)
重金属(铅、汞、砷) Heavy Metal
皮肤变态反应测试 Skin sensitization test
致敏测试 Hypersensitivity test
体外细胞毒性测试 Vitro cytotoxicity
远红外磁场强度抗皱效果评估 /20人 Evaluation for anti-wrinkle
皮肤水份含量评估/20人 Evaluation for moisture holding
皮肤光滑度评估/20人 Evaluation for skin roughness
防晒产品SPF值测定防水性防晒产品SPF值测定
人体斑贴试验
MSDS 制作等