医疗器械FDA 510K注册
来源:    发布时间: 2013-03-10 18:14   19667 次浏览   大小:  16px  14px  12px
FDA 510K ,医疗器械FDA

---培训、辅导企业准备510(k)资料，编写综述，

---审阅全套文件，与FDA/第三方审核交流等等：

---测试跟踪服务*（性能测试、安全性测试（安规测试、电磁兼容性测试、生物相容性测试)

---协助编写风险分析报告*

---专业翻译服务*

--- IEC 62304 Medical device software

软件SDS, SRS文档编写或提供模板*

----FDA 小规模企业资格申请